GSK：如果供应商能够满足不断飙升的需求，一次性使用技术将“势不可挡”

GSK的一位专家表示，COVID-19进一步增加了对一次性使用技术本已飙升的需求，所以，增加供应将是关键。

以往的大多数生物药使用不锈钢系统生产。但在过去的十年里，人们对使用可抛弃型一次性使用系统的兴趣在增加。最初的关注点是临床相关的应用。

然而，正如位于宾夕法尼亚州的GSK Pharma的主管Weibing Ding对BPI East线上会议的代表们所说的，越来越多的公司正在尝试将一次性使用的系统用于商业化规模的生产。

“一次性使用技术是生物制药行业从传统设备向灵活工厂转型的一个关键因素，”Ding说，“一次性使用技术在商业化药物底物和药品生产的所有单位操作中都是普遍存在的。超过95%的BOM(物料清单)可以是一次性使用系统，或者有一次性使用部件。”

供应限制

但是，尽管潜力巨大，根据Ding的说法，使用一次性使用系统仍然存在挑战，可用性是目前的困难所在。

“到目前为止，我们已经知道使用一次性使用技术有很多很多好处。然而，正如预期的那样，挑战依然存在。技术质量和监管方面的挑战正在得到相当有效的解决。

“供应限制已成为行业的最大约束。造成供应紧张的主要因素包括某些材料的短缺、不准确的需求预测、以及COVID-19疫情。

“我们需要非常小心，供应限制不会扭转一次性使用系统的潮流。俗话说得好，未雨绸缪。”

解决方案

除了需求增加之外，另一个问题是缺乏标准化。根据Ding的说法，验证过程花费的时间比其需要的更长，因为每个项目的系统是不同的。

“包括产品可比性评估在内的质量确认和验证工作通常需要数月才能完成。目前的情况是，装置是由终端用户和供应商定制设计的。它们几乎不可互换。

“为了帮助加快药物产品的供应，包括COVID-19相关疫苗和mAb产品，有必要协调设计，使来自不同供应商的一次性使用系统在满足用户功能规格的同时，可以互换使用。

他补充说，“为了实现这一目标，我们需要进行更多的跨行业合作。”

势不可挡

尽管如此，Ding预测一次性使用技术的前景是光明的，他解释说:“标准化的进展很顺利。其次，传感器和薄膜等的新技术也正在开发中。

“新兴治疗模式，如细胞和基因治疗、ADC以及COVID-19疫苗佐剂和mAb，都在增加一次性使用技术的采用。

他补充说:“因此，只要我们解决了供应紧张的情况，一次性使用技术就是生物制造的未来，而且势不可挡。”

新闻来源：https://bioprocessintl.com/